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4月27日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月27日,国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
附件:国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
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2 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
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3 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
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4 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400308 |
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5 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20223400346 |
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6 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400347 |
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7 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400348 |
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8 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
国械注准20223400349 |
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9 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20223400350 |
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10 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20223400351 |
|
11 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400359 |
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12 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400360 |
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13 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
国械注准20223400361 |
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14 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400365 |
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15 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20223400378 |
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16 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400379 |
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17 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400380 |
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18 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400394 |
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19 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400395 |
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20 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
英诺特(唐山)生物技术有限公司 |
国械注准20223400404 |
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21 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400407 |
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22 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20223400426 |
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23 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20223400427 |
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24 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
山东博科诊断科技有限公司 |
国械注准20223400430 |
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25 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20223400470 |
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26 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400471 |
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27 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
复星诊断科技(上海)有限公司 |
国械注准20223400504 |
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28 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
河北精硕生物科技有限公司 |
国械注准20223400507 |
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29 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 |
国械注准20223400508 |
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30 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400567 |
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